倫理規程
特定非営利活動法人アスペ・エルデの会における発達支援のための基礎研究に関する倫理規程
特定非営利活動法人アスペ・エルデの会における発達支援のための基礎研究に関する倫理規程

(趣 旨)

第1条 特定非営利活動法人アスペ・エルデの会(以下、アスペ・エルデの会という。)において行われる発達支援のための基礎研究(以下、基礎研究等という。)についての倫理審査等の手続きは,この規程の他、「アスペ・エルデの会におけるヒトゲノム・遺伝子研究に関する倫理規定」を準用する。

(研究の基本)

第2条 基礎研究等は,発達障害の支援において有意義な成果が見込まれるものでなければならない。
 2  基礎研究等の実施及びその成果の応用は,倫理的,法的及び社会的問題に十分配慮して行わなければならない。

(倫理審査委員会)

第3条 アスペ・エルデの会理事長(以下、理事長という。)は,基礎研究等の実施の適否について意見を求めるため,基礎研究等に関する倫理審査委員会(以下、倫理審査委員会という。)を置く。
 2  倫理審査委員会に関し必要な事項は,別に定める。

(研究の実施)

第4条 アスペ・エルデの会において基礎研究等を実施しようとするときは,研究責任者は発達支援のための基礎研究倫理審査申請書に,研究への参加者への説明書,研究への参加者又は代諾者等からの同意書及びその他関係資料を添えて,理事長へ申請しなければならない。
 2  理事長は,前項の申請があったときは,速やかに倫理審査委員会に諮問しなければならない。

(研究適否の決定等)

第5条 理事長は,倫理審査委員会の審査結果に基づき,理事会の議を経て速やかに当該基礎研究等の実施の適否を決定し,審査結果通知書により,研究責任者に通知しなければならない。
 2  理事長は,前項の決定に当たり,倫理審査委員会の意見を尊重するとともに,倫理審査委員会の意見に反し,研究への参加者及びその家族の不利益になるような決定をしてはならない。

(研究状況の報告)

第6条 研究責任者は,基礎研究等の実施状況について,毎年度末に研究状況報告書により,理事長に報告しなければならない。
 2  研究責任者は,研究への参加者,その家族及び血縁者の人権保護の観点から重大な懸念が生じた場合は,速やかに理事長に報告しなければならない。
 3  理事長は,基礎研究等が適切に実施されていないと認めるときは,倫理審査委員会の意見を聴き,研究責任者に対し、基礎研究等の変更又は中止を命じることができる。

(研究状況の調査)

第7条 理事長は,研究への参加者,その家族及び血縁者の人権保護のため,必要に応じて外部の有識者による研究状況の実地調査を行うものとする。

(インフォームド・コンセント)

第8条 研究責任者又は研究担当者は,基礎研究等を実施するに当たっては,研究への参加者又はその代諾者等に対し,事前に文書による説明を行った上で,自由意思に基づく文書による同意を得なければならない。

(個人情報の保護)

第9条 理事長は,個人情報の厳重な保護を図るため,個人情報管理責任者を置かなければならない。
 2  個人情報管理責任者は,毎年度末に個人情報の管理状況を理事長に報告しなければならない。

(個人情報取扱担当者)

第10条 理事長は,必要に応じ,指揮命令系統を明確にした上で,個人情報取扱担当者を置くことができる。
 2   個人情報取扱担当者は,毎年度末に個人情報の管理状況を個人情報管理責任者に報告しなければならない。

 (雑 則)

第11条 発達支援のための基礎研究に関する倫理審査委員会は、「特定非営利活動法人アスペ・エルデの会 ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会」をもってこれにあてることとし、その運営は、「特定非営利活動法人アスペ・エルデの会におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会内規」によって行うこととする。
第12条 この規程に定めるもののほか,個人情報保護に関しては別に定める個人情報保護管理規程による。

 附  則

この規程は,平成17年4月1日から施行する。
特定非営利活動法人アスペ・エルデの会におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理規程
特定非営利活動法人アスペ・エルデの会におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理規程

(趣 旨)

第1条 特定非営利活動法人アスペ・エルデの会(以下、アスペ・エルデの会という。)において行われるヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下、遺伝子解析研究等という。)については,「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」(平成13年3月29日 文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)に定めるもののほか,この規程の定めるところによる。

(研究の基本)

第2条 遺伝子解析研究等は,生物学上,遺伝学上及び医学上の有意義な成果が見込まれるものでなければならない。
 2  遺伝子解析研究等の実施及びその成果の応用は,倫理的,法的及び社会的問題に十分配慮して行わなければならない。

(倫理審査委員会)

第3条 アスペ・エルデの会理事長(以下、理事長という。)は,遺伝子解析研究等の実施の適否について意見を求めるため,遺伝子解析研究等に関する倫理審査委員会(以下、倫理審査委員会という。)を置く。
 2  倫理審査委員会に関し必要な事項は,別に定める。

(研究の実施)

第4条 アスペ・エルデの会において遺伝子解析研究等を実施しようとするときは,研究責任者はヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査申請書に,試料等提供者への説明書,試料等提供者又は代諾者等からの同意書及びその他関係資料を添えて,理事長へ申請しなければならない。
 2  理事長は,前項の申請があったときは,速やかに倫理審査委員会に諮問しなければならない。

(研究適否の決定等)

第5条 理事長は,倫理審査委員会の審査結果に基づき,理事会の議を経て速やかに当該遺伝子解析研究等の実施の適否を決定し,審査結果通知書により,研究責任者に通知しなければならない。
 2  理事長は,前項の決定に当たり,倫理審査委員会の意見を尊重するとともに,倫理審査委員会の意見に反し,試料等提供者及びその家族の不利益になるような決定をしてはならない。

(研究状況の報告)

第6条 研究責任者は,遺伝子解析研究等の実施状況について,毎年度末に研究状況報告書により,理事長に報告しなければならない。
 2  研究責任者は,試料等提供者,その家族及び血縁者の人権保護の観点から重大な懸念が生じた場合は,速やかに理事長に報告しなければならない。
 3  理事長は,遺伝子解析研究等が適切に実施されていないと認めるときは,倫理審査委員会の意見を聴き,研究責任者に対し、遺伝子解析研究等の変更又は中止を命じることができる。

(研究状況の調査)

第7条 理事長は,試料等提供者,その家族及び血縁者の人権保護のため,必要に応じて外部の有識者による研究状況の実地調査を行うものとする。

(インフォームド・コンセント)

第8条 研究責任者又は研究担当者は,遺伝子解析研究等を実施するに当たっては,試料等提供者又はその代諾者等に対し,事前に文書を用いて十分な説明を行った上で,自由意思に基づく文書による同意を得なければならない。

(遺伝カウンセリング)

第9条 研究責任者は,必要に応じ試料等提供者,その家族及び血縁者に十分な遺伝カウンセリングを行わなければならない。

(試料等の取扱い)

第10条 研究終了後の試料等の保存及び廃棄については,試料等提供者又はその代諾者等の同意に基づくものとし,倫理審査委員会で承認された研究計画書に記載された方法により行わなければならない。

(個人情報の保護)

第11条 理事長は,個人情報の厳重な保護を図るため,個人情報管理責任者を置かなければならない。
 2   個人情報管理責任者は,毎年度末に個人情報の管理状況を理事長に報告しなければならない。

(個人情報取扱担当者)

第12条 理事長は,必要に応じ,指揮命令系統を明確にした上で,個人情報取扱担当者を置くことができる。
 2   個人情報取扱担当者は,毎年度末に個人情報の管理状況を個人情報管理責任者に報告しなければならない。

 (雑 則)

第13条 この規程に定めるもののほか,遺伝子解析研究等に関し必要な事項は,別に定める。
第14条 この規程に定めるもののほか,個人情報保護に関しては別に定める個人情報保護管理規程による。

 附  則

この規程は,平成17年4月1日から施行する。
特定非営利活動法人アスペ・エルデの会ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会名簿(平成17年4月1日現在)

    氏名     性別 所属

委員長 辻井正次   男性 中京大学社会学部助教授・心理学者

委員  杉山登志郎  男性 あいち小児保健医療総合センター心療部長・医師

委員  石川道子   女性 名古屋市立大学医学部小児科・医師

委員  堀美和子   女性 日本福祉大学助教授・心理学者

委員  中谷雄二   男性 名古屋共同法律事務所・弁護士

委員  長谷川修平  男性 南知多ビーチランド所長・動物学者

委員  中根康浩   男性 学校法人ときわ学園かおる幼稚園理事長

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特定非営利活動法人アスペ・エルデの会におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会内規

(趣 旨)

第1条 この内規は,特定非営利活動法人アスペ・エルデの会(以下、アスペ・エルデの会という)におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する内規第3条第2項の規定に基づき,アスペ・エルデの会におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会(以下、委員会という。)に関し,必要な事項を定める。

(任 務)

第2条 委員会は,次の各号に掲げる任務を行う。
(1)ヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下、遺伝子解析研究等という。)の実施計画を倫理的,法的,社会的及び科学的な観点から総合的に審査する。
(2)その他医学,心理学,関連領域の研究等(以下、その他研究等という)の実施計画を倫理的,法的,社会的及び科学的な観点から総合的に審査する。
(3)遺伝子解析研究等のあり方について,必要な事項を調査し,指針を与える。
(4)その他遺伝子解析研究等及びその他研究等に関し,理事長が諮問する事項について調査し,指針を与える。

(組 織)

第3条 委員会は,次の各号に掲げる委員をもって組織する。
 (1)ヒトゲノム・遺伝子解析研究等の医学領域の専門家    2人
 (2)発達障害を専門とする心理学関連領域の専門家      2人
 (3)倫理・法律を含む人文・社会科学面の医学系以外の有識者 1人
 (4)自然科学面の医学系以外の有識者            1人
 (5)社会の意見を反映できる会外の有識者          1人
 2 前項の委員は男女両性で組織し,理事長が委嘱する。
 3 委員の任期は2年とし,再任を妨げない。ただし,欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は,前任者の残任期間とする。

(委員長)

第4条 委員会に委員長を置き,委員の互選により選出する。
 2 委員長は委員会を招集し,その議長となる。
 3 委員長に事故あるときは,委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。
 4 委員長が審査の対象となる遺伝子解析研究等の研究責任者又は研究分担者(以下、研究遂行者という。)となるときは,あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。

(会 議)

第5条 委員会は,委員の3分の2以上が出席し,第3条第1項第3号又は第5号に掲げる委員が1人以上出席しなければ会議を開くことができない。
 2 審査の判定は,出席した委員の4分の3以上の合意を必要とする。
 3 委員が研究遂行者となるときは,自己の申請に係る審査に加わることができない。
 4 審査の判定は,次の各号に掲げるものとする。
 (1) 非該当
 (2) 承認
 (3) 条件付承認
 (4) 変更の勧告
 (5) 不承認

(委員以外の者の出席)

第6条 委員会は,必要に応じて委員以外の者の出席を求め,意見等を聴くことができる。
 2  委員会は,研究遂行者の出席を求め,申請内容等の説明及び意見を聴取することができる。

(迅速審査)

第7条 委員長は,あらかじめ指名した委員又はその下部組織による迅速審査を行うことができる。
 2 迅速審査できる事項は,次の各号に掲げるものとし,その審査結果は委員会等に報告しなければならない。
 (1) 研究計画の軽微な変更の審査
 (2) 既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査。
 (3)共同研究であって,既に主たる研究機関において委員会の承認を受けた研究計画を他の分担研究機関が実施しようとする場合の研究計画の審査。

(議事要旨等の公開)

第8条 議事要旨等の内容は,会に対して報告し,試料等提供者及び研究遂行者に対しては,公開しなければならない。ただし,公開することによって,試料等提供者,その家族及び血縁者の人権,研究の独創性又は知的財産権の保護に支障を来たすおそれがあると倫理審査委員会が認めるときは,当該部分を非公開とすることができる。

(審査結果)

第9条 委員会は,審査終了後速やかに,その審査結果を審査結果報告書により理事長に報告しなければならない。
 2 審査の結果が,第5条第4項第3号から第5号までに該当する場合は,理由等を付記しなければならない。

(専門委員会)

第10条 委員会に,専門の事項を調査検討するための専門委員会を置くことができる。
 2 専門委員会の委員は,当該専門の事項に係る学識経験者のうちから委員長が委嘱する。

(秘密の保持)

第11条 委員会の委員及び委員であった者は,審査を行う上で知り得た情報を他に漏らしてはならない。ただし,法令又は裁判所の命令など正当な理由がある場合は,この限りではない。

(事 務)

第12条 委員会の事務は,会の事務局において処理する。

 附  則

1 この内規は,平成17年4月1日から施行する。
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